目前世界上有多个国家自订有自己所属的洁净室规格,但普遍仍以使用美国联邦标准者为多,而整个洁净室之发展史已在前节中提及,现就209D及209E和ISO TC209以及世界上其他各国之所订标准做进一步之介绍与相互间规格内容之比较。表1-7为美国联邦标准209D 之洁净室规格。图1-4是将209D以图表之方式呈现。而图1-5 则为FS209B及FS209D洁净室等级图之关系。至于209E和209D最大之不同点在于209E是采用了公制单位,洁净室等级以 “M”字头表示,如M1、M1.5、M2、M2.5、M3.....依此类推,其目的乃在于配合国际公制单位之标准化。M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中≥0.5μm 之微尘粒子数目字以10的幂次方表示,而取其指数;若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间(亦即非整数),则以1.5、2.5、3.5.....等表示之。表1-8即为FS209E标准规范之内容。前述M字母后之数字,可从表中0.5μm栏中M3列之数值中求出,读者可试加以计算之。图1-6则为FS209D及FS209E之关系对照图。
美国联FS209D是以英制每立方英呎为单位且以0.5μm之粒径为计数基准,而日本之规范则是采用公制单位,亦即是以每立方公尺为单位,且以0.1μm粒径之微粒子计数标准,其表示方法为 Class 1、Class2、Class 3⋯⋯至Class 8,亦即最好之等级为Class 1,最差则为Class8,表1-9所示为日本JIS(B9920-1989)之规格。由表中可知,其 Class1、2⋯⋯8之数目字是以0.1μm 粒子基准,而将每立方公尺中微尘粒总数以10之幂次方表示,取其指数而得。图1-7为日本JISB9920之表示图。
至于德国其洁净室技术是世界上有名的,如现今在半导体和光电产业建厂设计规划领域之洁净室技术居于领先地位的M + W(Messiner +Wurst)公司即是其中之代表,加上德国工业和相关医学领域亦是属于领先地位国家之一,故洁净室之发展自不在话下,因此在1967年德国即制定完成了其洁净室规格,唯其等级之表示法与美国规格不同,是以4×10n之形式表示粒径0.5μm 以上之粒子数,1×10n表示粒径1μm以上之粒子数,表示式中之指数n即其规定等级,如4x103即为3级,此等级与FS209 Class 100相近似。表1-10为德国洁净室规格及其与美国、法国近似等级之表示。图1-8则为日本、美国、德国其洁净室洁净度标准之比较图,由图中可看出日本规格中之等级5和德国规格等级3美国联邦标准等级100相近似。表1-11为美国FS209D在各不同等级时,其不同粒径粒子数目之上限值(个/ft3)一一以0.5μm之粒子为基准时,而括弧中之数值是以个/M3为单位之数量。由于美国与日本之规格中所表示之单位分类不同,为使工程人员能快速获知二者之间之相近等级标准,以期于工作中能相互参考并避免混淆,故有必要美国和日本之间标准规范做一对照比较,如表1-12所示。
除了美国、日本、德国之洁净室标准外,世界上尚有英国、法国、澳洲及韩国、中国大陆之规格,表1-13 即世界各国洁净度等级规格之比较。
除以上所谈之各国所订标准规格之外,在1993年国际标准化技术委员会(International Standardization Organization Technical Committee-ISO/TC)亦拟定洁净室之新标准规范,代号ISO/TC209(亦称ISO14644及ISO14698),并自1998年开始实施推广使用。ISO洁净室之标准称为洁净室与相关控制环境(Cleanrooms and Associated Controlled Environments),共有二个系列之标准文件,一为14644 系列,另一为14698系列,14644规范分别为洁净室等级(14644-1)、符合14644-1等级之测试与监测规格(14644-2)、量测与测试方法(14644-3)、设计与监造(14644-4)、洁净室运转(14644-5)、名词、定义与单位(14644-6)、围隔之空间(如洁净气罩、手套箱、隔离装置与微环境(14644-7)、空气中分子污染等级(14644-8),而14698则规范生物污染(Biocontamination)之处理。ISO14644-1 中空气洁净室等级共分九个等级,采公制单位(SIUnit)以0.1μm 为粒子计数标准,并以每立方公尺中所具有之粒子数目取10之幂次方为表示式,取其指数,以代号ISO-1、ISO-2⋯⋯ISO-9式之,此与JIS标准接近。表1-14为其标准内容;而表1-15则为ISO/TC 209和美国联邦标准 FS209D、FS209E之规格比较,其中ISO 容许较5.0μm大或比0.1μm小之微尘作等级之分别。
在ISO/TC 209 14644-2 洁净室测试程序内容中,其所含盖之测试包括了:①微粒子测试,②气压差测试,③风量风速量测,以上需每12个月执行一次。④过滤器泄漏量测,⑤气流动线观测(流场可视化),⑥洁净度恢复性能测试,⑦密封结构之泄漏测试共7项,而在14644-3中洁净室之量测与方法,共有14种测试,如下:
1.粉尘数计量以区别洁净等级
2.特小粒子粉尘(<0.1μm)之测试
3.大粒子粉尘(>5.0μm)之测试
4.风量
5.气压差
6.已装置过滤器之测漏
7.气流可视化
8.气流方向
9.温度
10.湿度
11.静电与离子产生器测试
12.粉尘之沉积
13.洁净度恢复测试
14.密封结构之泄漏测试(containment leak test)
以上之测试项目部份为14644-1及14644-2所规定,其余为非强制性之测试,使用者对品质之要求作测试项目之选择。ISO 14644-3规范洁净室之品质,而非洁净室内制程之品质,供应洁净室之厂商需与使用者协商洁净室品质之要求。
ISO 14644-4规范了洁净室之设计与建造,包含设计与建造各方面问题。ISO 14644-4 是洁净室设计与建造之重要入门,其首先对各参与部门之定位与职责做了说明,其中包括业主、供应商、顾问公司、法规单位及承包商。在测试验收方面共有三个不同阶段,一为建造安装规格验收,二为功能验收(as built, as rest),三为操作验收(Operation)。其设计建造之需求规范应含以下两方面之要求:
1.洁净室之用途
2.洁净室内之操作
设计参数应包括:
1.公用系统之需求
2.制程之支援
3.面积与各部位尺寸
4.全厂布置
5.物料与人员进出口
6.量测、监测与控制
7.外在环境之影响
ISO 14644-4共有八个附册,详细建议了设计准则、材料、验收阶段、安装布置、建造程序、环境控制与洁净控制等。
ISO 14644-5规范洁净室之操作,共有六方面之规范,说明如下:
1.操作系统,包括污染风险评估、训练程序、机械设备操作保养、安全与文件管控。
2.无尘衣之管理,包括使用适当之无尘衣,正确之布料、更换与清洗时程。
3.人员管理,如一般卫生、化妆问题,可进入洁净室人员之管理,及紧急状况之因应。
4.固定设备(stationary equipment)对污染可能之影响管理。
5.设备与材料之搬移,需控制污染之程序。
6.洁净室之清洁,如清洁方法、人员职责训练、清洁工作周期。
ISO 14644-6对一些洁净室之用词作出定义与说明,用于所有ISO14644与ISO 14698之文件,洁净室之专业用词与一般辞典有所不同,目前ISO 14644-6共有162项定义与说明。
ISO 14644-7提出各种围隔洁净空间(separative enclosure)在设计、建造、安装与测试之最低需求规范,主要在其有异于一般洁净室之处。ISO 14644-7针对影响围隔洁净空间洁净品质各项因子,提供使用者与建造者在设计等方面之参考。
ISO 14644-8将分子污染分等级,并提供测试与分析污染浓度至10-12g/m3之方法。在本文件中AMC(Airborne Molecular Contamination)空气中之分子污染,可为气态或液态,对产品、制程或仪器有害化学成份,SMC(Surface Molecular Contamination)为附着在产品或仪器表面之分子污染。
ISO 14644-8分子污染等级之辨识系统如下:
AMC.ISO Class N:a;b; (c); (d)
N=浓度(g/m3)之对数指标
a =化学种类,如acid,base,organic(condensable),inorganic
(dopant)
b=量测方法(取样与分析)
C=化学分类(延伸选项)
d=时间(延伸选项)
ISO 14698共有三个文件,分别为14698-1、14698-2及14698-3分述如下:
ISO 14698-1说明了评估与控制洁净室生物污染之原理与基本科技,针对洁净室与相关控制环境提供指导方针。ISO 14698-1提供正式之评估系统,用于评估洁净室内微生物之危害,要求指出潜在危害、发生机率、风险区域、防患措施、控制之极限、监测时程、动作修正、训练与正确之文件管控。生物污染可存在于空气中、物体表面、衣着,也可为液态状态。故生物污染之取样计划应包括洁净室之空气、墙面、地板、天花板、制程设备、材料、制程气、液体、家具、储存物及无尘衣。
ISO 14698-2提供微生物分析之基本原理与方法,用于分析与评估自洁净室风险区取样之微生物资料,提供取样技术、时间因素、培养菌技术、及分析方法。
ISO 14698-3 提供量测清洗非活性表面效率之实验方法。