洁净室（Clean Room），另称为清净室或无尘室，其最主要之作用在于控制产品或医疗所接触之空间环境中的温湿度、微尘粒子、细菌等，使产品和医疗行为能在一个良好之环境空间中生产制造和进行，此空间环境我们称之为洁净室。换言之，洁净室之定义为将一定空间范围内之空气中的微尘粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音和振动、照明度、静电防制、电磁干扰等控制在某一需求范围内，而所给于特别设计之空间，亦即是不论外在之天气及空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求之洁净度，温湿度及气流等性能规范之特性。洁净室另一含意亦可依洁净度等级之不同而加以定义：即洁净度一级（Class 1）意表每立方英尺室内之空气中所含有大于或等于0.5μm（10-6m）之微尘子不超过1颗（依美国联邦标准209B 为准）；洁净度10级则为不超过10颗，100级，1000级⋯⋯依此推，现以简示表示之，即Class 1：≤1pc/ft3(@≥0.5μm) ; Class 10 : ≤10pcs/ft3 (@≥0.5 μm)...... 。
由上述所言，可知构成洁净室须具备之要素如下：
1.可去除飘浮于空气中的微粒子
2.可以防止及避免微粒子之产生
3.室内温湿度的控制调整
4.室内压力之调节
5.化学品、废气及有害气体物质之排除
6.建物结构与室内内装隔间之气密性
7.电磁干扰之预防
8.静电之防制排除
9.工业安全因素之考虑
10.节约能源之考量
洁净室规范之发展史，缘于二次世界大战时美国空军发现大部份飞机零件故障之原因，是来自于零件受粉屑、灰尘等之污染所导致，因此开始将这些轴承、齿轮等之精密零组件放置于空气中灰尘较少之处进行加工和组合，故而使飞机之故障率得以大幅降低，此即为洁净室观念之起源。在1958年美国了开始太空科学之研究，并于1961年完成有关美国空军之洁净室规格，而后于1963 年经由美国原子能协会、太空总署（NASA）、公众卫生局等之合作而完成美国联邦洁净室之规格 Federal Standard NO.209。表1-3所示为美国空军规格（T.O.00-25-203）；表1-4是为FS-209整个开发过程。
唯从1963年12月，美国发表洁净室规格后，随着科学发展之日新月异及现实环境之需求和配合半导体工业与液晶显示器等光电产业之发展，从1980年代之64K DRAM（Dynamic Random Access Memory 动态随机存取记忆体）至1987年代之1M（百万位元），和随后之4M、16M、64M、256M、1G（十亿位元）以迄正发展中之4G⋯和 TFT-LCD 从第三代、四代以迄目前之七代、八代，均依实际的需求而做了不断的修正，表1-5为FS209之修正过程。从最初的209以及目前普遍使手的209D及209E和新发展的ISO TC-209，其过程修正之内容变化如表1-6所示。
