洁净室之应用，大致上可分为二大类，即工业用洁净室（IndustrialClean Room）简称 ICR 和生化、医疗及食品用无菌洁净室（BiologicalClean Room）简称BCR。ICR主要以半导体、光电产业、电子工业、光学零组件、精密机械、精致涂装、新材料开发及航太产业等为使用范围，其主要重点在控制尘埃粒子之数目；而BCR除了ICR 所具备之要求外，尚含以过滤或灭菌之方式对细菌及微生物等加以控制处理，如制药、医学、遗传基因产业、生命科学、医疗手术设施空间、食品及生物实验等，亦即BCR其主要之控制对象为微生物，表1-16为工业用洁净室之适用内容；表1-17 则为生化用洁净室之使用场所及等级要求表。工业与生化用洁净室之不同点，在于ICR之要求重点为：①提高产品之品质及良率，②节省产品工时及成本，③降低维修费用；而 BCR 则为在保护及防止作业人员与高浓度细菌、微生物之接触而生危险，并防止有害细菌、微生物或废空气扩散至外界，影响大众之健康，故其要求重点为：①防止细菌之感染传播，②提升食品及药物之品质，③延长食品及药物之储存期限。ICR 和 BCR 虽二者之目的不同，但洁净室标准则可套用，唯在实际设计时仍有部份差异处，须安为处理。如大部份之洁净室必须采正压设计之环境，但在有书细菌之质验至或基因培养室则必须是负压式之设计，此为设计生化用洁净室时须特别考虑之处。

现就生化洁净室之架构再作进一步之说明，生化洁净室乃是将微生物造成污染之空间于于积极控制，使达一定要求程度需求，此将空气无尘无菌化之开始始于 1950年代高效率过滤网之开发，而美国航空太空总署（NASA）之太空计划更导引了Biological Clean技术之发展，表1-18为美国航空太空总署NHB-5340-2对无菌室内细菌数量之规定；而表1-19则为欧盟对无菌药品的生产环境之规范。生化洁净室之应用范围句含了医院、制药品工厂、食品工厂等。其中在医院使用者如手术室、无菌病至及加护病房等；制药工厂则有注射药装填室、制剂室和抗生素物质培养室等；而食品工厂则为装填室和包装室使用点。

一般医院手术室用洁净室洁净度等级，依其手术种类不同而有不同之等级，其分类如表1-20所示。至于手术室之洁净空调规划则注意如下之几个要项：①手术室之功能及等级决定（依功能决定等级），②高效率过滤网之配置，③温度需可在17~27°C间调整，④相对湿度控制在45~55%之间，⑤室压保持正压，且送风机保有超过15%之送风能力，⑥入口需有室压，温湿度的指示，⑦须设有符合当地消防法规定的消防装置，⑧空调一律由天花板送风，排气或回风至少有两处以上，风口位置要离地75mm以上，⑨风管不得使用内衬消音材，内保温需使用密封型或不发尘之保温材，保温材及防火所需之装置需考虑不会长菌之材质，需避免加湿设备影响到室内，尤其是结露问题。至于隔离病房的设置则须考虑以下各注意事项：①室压的需求及建立，入口设可供正负室压切换之开关，②温度控制在 24°C~27°C之范围，③湿度控制在30~60%之范围，④入口处设置室压及温湿度表示，⑤以HEPA处理排气。由于医院是细菌及病菌等微生物生长的温床，也是最大的感染区，若在洁净室设置及空调处理时疏于注意，其所造成的环境影响是大而广泛，故不可不慎。医药洁净室规划时的一些基本要求：

1.厂房规划：分生产、行政、生活（宿舍及休闲）、辅助（机房）等区域。

2.原料药生产区位于最下风侧。

3.应防止人流/物流之交叉感染（污染），人员物料分设出入口和净化清洗室。

4进出程序

进：换鞋一更换外衣一洗手一换穿洁净服一手消毒一进入洁净室（在医药或干细胞实验室的洁净室一般不用喷淋（Air Shower；空气吹涤）系统。

出：洁净室一换下洁净服一换穿外衣一换鞋。

表1-21 医院用洁净室空调设计之室压、换气次数及送回风方式需求参考表。

为确保药品生产品质的万无一失，药品GMP（Good ManufacturilgPractice，优良制造法则）制度的实施，无疑的给药品之生产做了一个最佳约束。GMP的理念是要求生产和管理的药品、每一支针、每一颗药都应是质量均一，安全和有效的。其作业规范包含厂房设施、组织、人员、原材料、制程和品质管制。因此自GMP 实施以来，不但给药品工业界来相当突飞跃进之发展，也替世人的健康安全把了关。基于药品GMP之显著成效，食品之GMP制度亦跟随实施，无形中提高了食品之品质及卫生安全。在食品加工业方面之乳品业、肉或鱼类加工厂、酦酵食品、腌渍等为防止因细菌或微生物之污染、侵人而致腐败及双质，目前均已广泛采用了 Biological Clean 之技术。对容易腐败及双质之食品在灭菌、消毒工程后之冷却、包装、充埙、保存等过程在生化洁净室之环境中执行，使菌之附着减至最少，表1-22感需奖Biological Celan之食品业。同时为使食品本身所遭微生物污染降至最低，故需在高洁净度之作业环境进行生产，表1-23 为各种食品制造工程无菌化需要的洁净度，惟是否百分之百探取表中之洁净度并不能一概而定，需视食品之加工特性和整个工程预算互为配合而做规划决定，例如比较不易变质或腐败之食品可在洁净度等级较低的100,000级之范围进行生产，表1-24是为食品加工制造过程中各程序所需求之洁净度等级，而表1-25 则为FDA、NASA、WHO、GMP洁净室中菌浓度之比较表，表1-26为医药用洁净室综合性能评定检测内容。